Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu Reddi İptal Davası

Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu Reddi İptal Davası

21-01-2021
Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu Reddi İptal Davası

Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu Reddi İptal Davası

Endikasyon dışı ilaç başvurusu reddi iptali davası- Endikasyon dışı ilaç başvurusu tedavi gören hastaların mevcut kullandıkları ilaçlardan bir fayda elde edememesi durumlarında bazen hekimler tarafından endikasyon dışı ilaçlarla tedavinin sonuç vermesi durumlarında endikasyon dışı ilaçların kullanılması yöntemine gidilebilmektedir. Örneğin hasta x ilacını kullanırken bu ilaç tedaviye cevap vermemiş ise hekim y ilacını kullanılmasının iyi geldiğine kanaat getirmiş ancak y ilacının ödemesini Sosyal Güvenlik Kurumu yapmamaktaysa hasta y ilacının masrafını kendisi karşılamak zoruna kalacaktır. 

Endikasyon Dışı İlaç Tedavisinde Kuruma Başvuru

Endikasyon dışı ilaç tedavisi yapılmaya başlanmış ancak kişi ilaç bedellerini endikasyon dışı olması sebebiyle SGK dan alamamış ise öncelikli olarak yetkili hekim tarafından Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Klavuzu hükümleri kapsamında Endikasyon Dışı İlaç Başvuru Formu düzenlenerek Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurmak gerekecektir. 

Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Endikasyon Şartının Varlığını kabul eder ise herhangi bir sorun yoktur ilaç listeye kaydolacak ve ilgili hastalık sonucuna bu ilacın kullanımında da SGK tarafınan ödemeler çıkartılabilecektir.

Ancak Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu "... isimli hastanın rahatsızlığı olan;...... tanısının/ tanılarının tedavisinde .... etkin maddeli ilaç/ilaçların kullanımı uygun görülmemiştir" şeklinde bir cevap ile karşılaşılmış ve talep reddolmuş ise bu durumda ilgili işlemin iptali için dava açılabilinecektir.

Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu Reddinde Ne Yapmalıyım

Endikasyon dışı ilaç başvurusu reddinde kişi red kararını öğrendiği ya da ilgili yazı kendisine tebliğ edildiğinde dava açma hakkını kullanabilecektir. Kişi kendisine tebliğ edilen Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu Reddine ilişkin belgenin tebliğini izleyen günden itibaren 60 gün içinde idari yargıda idari işlemin iptali davasını açabilecektir. Davanın açılacağı yer Ankara İdare Mahkemesi olacaktır. Bunun sebebi dava konusu olan idari işlemi veya idari sözleşmeyi yapan idari merciin bulunduğu yerin Ankara ili olmasıdır.

Davaları açarken herhangi bir avukat ile açılması mecburi değildir. Kişi kendisi de hazırlayacağı bir dilekçe ile idare mahkemesine idari işlemin iptali için başvuruda bulunabilir. Ancak bu tür davalar ilaç hukukuna ve idare hukukuna girdiği için idari dava avukatından hatta Ankara idare avukatından hukuki destek alınması önemle tavsiye olunur.

Tüm yurttaşların yaşama haklarının, Devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama hakkı" yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil "sağlıklı yaşama hakkı"na sahip olmak anlamındadır. İşte bu nedenle kişilerin sağlıklı olma hakkı, kamusal korumaya tabidir.

Endikasyon Dışı İlaç Dava Açma Süresi

Endikasyon dışı ilaç nedeniyle dava açma süresi tıbbi ilaç kurumundan gelen yazının tebliğ edilmesinden itbaren 60 gündür. Bu süre hak düşürücü bir süredir ve mahkeme sürenin geçip geçmediğini, süre aşımı olup olmadığını 2577 sayılı İdari yargılama usulü kanununa göre kendiliğinden inceler. Eğer sürenin geçmiş olduğu kansına varırsa davayı süre aşımı nedeniyle reddeder.

Endikasyon Dışı İlaç Davası Nerede Açılır

Endikasyon dışı ilaç davası idare mahkemesinin konusuna girmektedir. Nitekim idari davalar idari işlemlere karşı açılan dava türlerindendir. İlaçlar için tıbbi cihaz kurumundan endikasyon verilmez ise bu işlemin iptali için hakları ihlal edilmiş olan kişiler idare mahkemesinde idari işlemin iptali davası açabileceklerdir.

Endikasyon Dışı İlaç Davası Kime Karşı Açılır

Endikasyon Dışı ilaç davası endikasyon başvurusunun yapıldığı tıbbi cihaz kurumuna karşı açılacak bir davadır. Burada anlaşılacağı üzere endikasyon dışı ilaç davasında davalı taraf TÜRKIYE ILAÇ VE TIBBI CIHAZ KURUMU olacaktır.

Endikasyon Dışı İlaç Davası Hangi Nedenlerle Açılır

Endikasyon dışı ilaç davası, hastaların kullanmış oldukları ancak endikasyon şartı gerçekleşmediğinden ötürü ilaca ulaşmalarınn zor olduğu ya da ilaç ücretlerinin sosyal güvenlik kurumu tarafından karşılanmadığı durumlarda açılmaktadır. Örneğin hastalara, hekimler tarafından iyi geldiği yönünde izlenim elde edilerek bazı ilaçlar verilmekte ve bu ilacın mide kanserinde endikasyon şartı varken beyin tumörlerinde endikasyon şartı gerçekleşmemiş ise kişi ilaca endikasyon şartı gerçekleşmediğinden mütevellit kendi cebinden ödeme yapacak ve ne yazık ki sosyal güvenceden yararlanamayacaktır. Bunun önüne geçmek ve bu durumu engellemek maksadıyla endikasyon dışı ilaçların endikasyona dahil edilmesi için dava açılması gerekmektedir.

Endikasyon Dışı İlaç Başvurusunda Yürütme Durdurma Talebi

Endikasyon dışı ilaç başvurusunda yürütme durdurma İdari Yargılama Usulü Kanununda düzenlenmiştir. Bu kanundaki düzenlemeye ilişkin olarak "Danıştay veya idari mahkemeler, idari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi durumunda, davalı idarenin savunması alındıktan veya savunma süresi geçtikten sonra gerekçe göstererek yürütmenin durdurulmasına karar verebilirler. Uygulanmakla etkisi tükenecek olan idari işlemlerin yürütülmesi, savunma alındıktan sonra yeniden karar verilmek üzere, idarenin savunması alınmaksızın da durdurulabilir. " şeklinde düzenleme yapılmıştır.

Bu düzenlemeye istinaden açılacak idari davada kişiler mahkemeden idari işlemin yürütülmesini de isteyebileceklerdir.

Endikasyon dışı ilaçların kullanımına ilişkin talebin reddine karşı açılan iptal davası sonrasında mahkeme kararı ile ilgili işlemlerin iptaline karar verilirse kişiler tarafından SGK ya başvuru yapılarak ilaç bedellerinin iadesine ilişkin taleplerde de bulunulabilir. 

Endikasyon Dışı İlaç Davası Yürütme Durdurma Kararı

T.C.
ANKARA
7. IDARE MAHKEMESI
ESAS NO
                                          : 2021/149

YÜRÜTMENIN DURDURULMASINI
ISTEYEN (DAVACI)                               : ...
VEKILI                                                   :
AV. BILGEHAN UTKU/ AV. EMRE ASAN

KARSI TARAF (DAVALI)                      : TÜRKIYE ILAÇ VE TIBBI CIHAZ KURUMU/ ANKARA

ISTEMIN ÖZETI : Davacı tarafından, rahatsızlıgı olan "Beyin malign neoplazmı" tedavisi için "pembrolizumab" etkin maddeli ilacın endikasyon dısı kullanımına izin verilmesi istemiyle yapılan basvurunun reddine dair 19.12.2020 tarih E.293881 sayılı islemin; hukuka aykırı oldugu, ilacın doktoru tarafından kullanılmasının uygun bulundugu ileri sürülerek iptali ile öncelikle yürütmesinin durdurulmasına karar verilmesi istenilmektedir.

TÜRK MILLETI ADINA
Karar veren Ankara 7. Idare Mahkemesi'nce, dava dosyası incelenerek yürütmenin durdurulması istemi hakkında isin geregi görüsüldü:
2577 sayılı Idari Yargılama Usulü Kanunu'nun 27. maddesinin ikinci fıkrasında, "Danıstay veya idari mahkemeler, idari islemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkânsız zararların dogması ve idari islemin açıkça hukuka aykırı olması sartlarının birlikte gerçeklesmesi durumunda, davalı idarenin savunması alındıktan veya savunma süresi geçtikten sonra gerekçe göstererek yürütmenin durdurulmasına karar verebilirler. Uygulanmakla etkisi tükenecek olan idari islemlerin yürütülmesi, savunma alındıktan sonra yeniden karar verilmek üzere, idarenin savunması alınmaksızın da durdurulabilir." kuralına yer verilmistir. 

Yürütmenin durdurulması isteminin karara baglanabilmesi için,
Davalı Idareden;
-Dava konusu islemin maddi ve hukuki gerekçeleri açıklanarak, islem dosyasının okunaklı ve onaylı örneginin Mahkememize gönderilmesinin istenilmesine, Yukarıda açık metnine yer verilen Kanun maddesi uyarınca yürütmenin durdurulmasına karar verilebilmesi için davalı idarenin savunmasının alınması gerekmekte ise de, davanın durumuna ve uyusmazlıgın hukuki niteligine göre dava konusu islemin, davacının yasam hakkına iliskin olması ve uygulanması halinde fiili durum nedeniyle telafisi güç veya imkansız zararlar dogurabilecek nitelikte bulunması nedeniyle 2577 sayılı Kanun'un 27/2 maddesi uyarınca davalı idarenin savunması ve ara kararı cevabı alınıp ya da savunma ve ara kararına cevap verme süresi geçip yeni bir karar verilinceye kadar dava konusu islemin yürütülmesinin durdurulmasına, anılan Kanun'un 27 maddesi uyarınca savunma ve ara kararına cevap verilebilmesi için davalı idareye (30) gün süre verilmesine, 29/01/2021 tarihinde oybirligiyle karar verildi.

Kategoriler

  • İdare Hukuku

  • Tıp Hukuku

  • Polis, Asker Ve Memur Hukuku

  • Bilişim Hukuku

  • Boşanma Ve Nafaka Hukuku

  • Tazminat Hukuku

  • İş Hukuku

  • Ceza Hukuku

  • Ticaret Hukuku

  • Miras Hukuku

  • Sağlık Turizmi Hukuku

  • Tüketici Hukuku


İlgili Bloglar







DİĞER BLOG YAZILARIMIZ


Silahlı Kuvvetlerden Ayırma Cezası Nedir?
Silahlı Kuvvetlerden Ayırma Cezası Nedir?

Türk Silahlı Kuvvetlerinden ayırma cezası TSK Disi...

Devamı
DİSİPLİN CEZALARININ YERİNE GETİRİLME ŞEKİLLERİ NELERDİR?
DİSİPLİN CEZALARININ YERİNE GETİRİLME ŞEKİLLERİ NELERDİR?

Subay yedek subay dahil, astsubaylar, uzman erbaşl...

Devamı
Türk Silahlı Kuvvetleri Disiplin Cezaları Nelerdir?
Türk Silahlı Kuvvetleri Disiplin Cezaları Nelerdir?

Türk Silahlı Kuvvetleri Disiplin Cezaları, 6413 Sa...

Devamı
Yükseköğretim Kurumları Öğrenci Disiplin Suç ve Cezaları Nelerdir?
Yükseköğretim Kurumları Öğrenci Disiplin Suç ve Cezaları Nelerdir?

Yükseköğretim kurumları öğrencilerine verilecek di...

Devamı
Mil Hukuk ve Danışmanlık